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艾尔建治疗年龄相关黄斑新药达到3期主要终点

时间:2018-07-31 13:30:52  作者:admin  来源:黄斑  浏览:109  评论:0
内容摘要:  AMD是一种常见的眼科疾病,它是50岁以上人群视力的主要原因。而新生血管性AMD是一种晚期AMD类型,它又称为湿性AMD。患者的视网膜底下会出现不正常的血管增生,而这些血管可能渗出液体或者血液,导致肿胀和黄斑受损。  新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平过高,而VEGF是促...

  AMD是一种常见的眼科疾病,它是50岁以上人群视力的主要原因。而新生血管性AMD是一种晚期AMD类型,它又称为湿性AMD。患者的视网膜底下会出现不正常的血管增生,而这些血管可能渗出液体或者血液,导致肿胀和黄斑受损。

  新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平过高,而VEGF是促进新生血管增生的蛋白。因此,延缓新生血管性AMD进展的一种疗法是向眼中注射抗VEGF药物。目前的标准疗法兰尼单抗就是一种通过与VEGF-A结合来血管增生的单克隆抗体。目前这类疗法需要患者每个月或者每两个月定期接受眼内注射,但是在真实世界中,很多患者无法遵守定期接受注射的时间表或者无法耐受多次注射,这会增加他们视力受损的风险。因此,不需要多次注射就可以靶向VEGF-A的药物仍然是一个未被满足的医疗需求。

  Abicipar是Molecular Partners公司利用该公司的DARPin®疗法技术开发的抗VEGF新药。DARPin®疗法是基于锚蛋白重复蛋白(ankyrin repeat proteins)设计的小蛋白疗法。通过重新设计锚蛋白重复蛋白的结合位点,它可以与指定靶点结合,这种生物制剂具有个体小,效力和亲合力高,稳定性高的特点。Abicipar是能够与VEGF-A结合并且其功能的锚蛋白复合蛋白,它的高效力、高稳定性的特点能够减少患者需要接受眼内注射的次数。

艾尔建治疗年龄相关黄斑新药达到3期主要终点

  在名为SEQUOIA和CEDAR的两项临床3期试验中,新生血管性AMD患者被分为3组,第一组(Q8组)头三个月每月接受一次abicipar注射,而后注射频率为每8周一次,一年中总计接受8次注射;第二组(Q12组)头两个月每月接受一次abicipar注射治疗,而后隔8周再接受一次注射,随后注射频率为每12周一次,一年中总计接受6次注射;第三组每月接受兰尼单抗注射,一年中总计接受13次注射。试验的主要终点为52周后视觉稳定的患者比例。

  “在这两项临床研究中abicipar在8周一次和12周一次的治疗方案下都表现出了良好的疗效,”艾尔建公司首席研发官David Nicholson先生说:“我们对这两项研究的结果很满意,我们相信这些结果证明了abicipar疗效的持久性。我们将继续分析包括炎症发现在内的试验数据,并且进一步优化abicipar的配方。”

  艾尔建公司计划在2019年上半年递交abicipar的生物制剂许可申请。


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